גמפּ אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט: טשאַראַקטעריסטיקס און פּראָגראַמען

גמפּ אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט איז באטראכט צו זיין איינער פון די הויפּט אין דער וועלט, דעפינעס די רעקווירעמענץ פֿאַר דער פּראָדוקציע פון PHARMACEUTICALS, דייאַטערי ביילאגעס און אַפֿילו עסנוואַרג.

וואָס איז דער נאָרמאַל?

די פול נאָמען פון דעם סכום פון רעקווירעמענץ - גוט Manufacturing פּראַקטיס פֿאַר מאַדיסאַנאַל פּראָדוקטן, וואָס טראַנזלייץ ווי "די כּללים פון מעדיציניש פּראָדוקציע." גמפּ אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט האט די ווייַטערדיק אַבדזשעקטיווז:

1. צושטעלן אַ הויך מדרגה פון פּראָדוקט קוואַליטעט.
2. ענשור אַז:

• פּראָדוקט פאָרמולאַס מעדיצין אַזאַ אַפּלאַקיישאַן;
• אין די פאָרמולאַטיאָן טוט ניט אַנטהאַלטן ימפּיוראַטיז;
• האָבן די צונעמען לייבלינג;
• סויטאַבלי פּאַקידזשד צוגרייטונג;
• עס טוט נישט פאַרלירן זייַן פּראָפּערטיעס איבער די עקספּעריישאַן דאַטע.

די געשיכטע פון פּאַסירונג

אָנהייב די סטאַנדאַרט איז געווען ינישיייטיד אין די יו אין 1963, ווען געקומען אין ווייל די ערשטער הערשן פון זיכער און הויך-קוואַליטעט פּראָדוקציע פון מעדאַסאַנז. דער נאָרמאַל פאָרעם פון אַ באַאַמטער דאָקומענט, אָבער, זיי אנגענומען בלויז אין 1968. א יאָר שפּעטער, די וועלט געזונט ארגאניזאציע (וואס) רעקאַמענדיד אַז אַלע לענדער צולייגן די אינטערנאַציאָנאַלע גמפּ נאָרמאַל. דערנאָך, די כּללים ריפּיטידלי סאַפּלאַמענטאַד און קערעקטאַד, מיר האָבן ניט נאָך אנגענומען זייַן פאָרשטעלן אויסזען.

אָפּענלי איגנאָרירט די סטאַנדאַרט אין דער ערשט בינע פון זייַן ימפּלאַמענטיישאַן אָבער די סאוועטן פארבאנד, פון וואָס דער עבודה פון געזונט האט דעוועלאָפּעד זייַן אייגן נאָרמז, מאל יקסידינג שטרענגקייַט גמפּ. אינטערעס אין אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס אנגעהויבן צו אַרויסקומען בלויז אין 1991, ווען דער פּראָצעס אנגעהויבן דורך ימפּאָרטינג און עקספּאָרטינג דרוגס. אָבער, צו דערגרייכן אַזאַ אַ האַרמאָניע פון פאַרשידענע כּללים קען נישט אין ערשטער. בלויז זינט די 90 ס עס זענען געווען עטלעכע פאַקטיש פּראָגרעס.

רוסיש נאָרמאַל

די רעגולאַטאָרי ראַם אין די סיס לענדער אנגעהויבן צו זיין דעוועלאָפּעד נאָך די ייַנבראָך פון די וססר. דער הויפּט ציל איז געווען - אויף דער באזע פון פרייַערדיק סטאַנדאַרדס ווי פיל ווי מעגלעך צו שאָלעמ מאַכן די צוויי סטאַנדאַרדס, ביסלעכווייַז אַפּראָוטשינג די Defined כּללים פון גמפּ (אינטערנאַציאָנאַלער קוואַליטעט סטאַנדאַרט).

פּראָצעס איז אַ לאַנג איינער. בלויז אין 2001 ארויס נאָענט צו די אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס אין די רוסישע Federation. עס סטיפּיאַלייץ אַז מיט 7/1/2000 אַלע Created און ריקאַנסטראַקטיד ענטערפּרייזיז פֿאַר די פּראָדוקציע פון דרוגס וועט באַקומען אַ דערלויבעניש פֿאַר די פּראָדוצירן, סטאָרידזש און פאַרקויף פון פּראָדוקטן איז בלויז אונטער צו העסקעם מיט די רוסישע עקוויוואַלענט פון גמפּ.

עס איז געווען פאַרקנאַסט אין דער אַנטוויקלונג פון אַ אָרגאַניזירונג האָט גערופֿן דעם אַססאָסיאַטיאָן פון ענגינעערס צו קאָנטראָלירן מיקראָפּאָללוטאַנץ (אַסינקאָם). דינער רעגיאַליישאַנז זענען באוויליקט דורך די שטאַט נאָרמאַל פון די רוסישע Federation 10/04/2004, ברענגען ארויס גאָסט ר 52,249-2004 "רולעס פון פּראָדוקציע און קוואַליטעט קאָנטראָל פון דרוגס." ער איז געווען ענאַקטאַד 01/01/2005 און עס איז געווען געדאַנק אַז דעם נאָרמאַל ווי פיל ווי מעגלעך ברענגען צוזאַמען אינטערנאַציאָנאַלער. אָבער, פֿון 01/01/2010 זיך איינגעשריבן די רוסישע נאציאנאלע גמפּ נאָרמאַל. ער האט גענומען ווי אַ יקער די European כּללים, און די ערשטע גאָסט פאַרפאַלן זייַן שייכות.

ווו אין רוסלאַנד זענען ליגן אַפּלייינג פאַרנעמונג נאָרמאַל

די וואַסט מערהייַט פון ביזנעסער וואס האָבן באקומען certificates פון קוואַליטעט, אין לויט מיט אינטערנאַציאָנאַלע כּללים, בשעת אין מאָסקווע, סט Petersburg און אנדערע גרויס אינדוסטריעלע און SCIENTIFIC סענטערס פון דער מדינה.

עס איז פּלאַננעד צו פאַרענדיקן די איבערזעצונג פֿאַר גמפּ (דער אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט) פון אַלע ענטערפּרייזיז. דערצו, ער האט צו סוף ווי פרי ווי 2014, אָבער עס איז אַ פּלאַץ פון שוועריקייטן. עס אויסגעדרייט אויס אַז נישט יעדער דינער פאַרנעמונג פון Pharmaceutical אינדוסטריע איז ביכולת צו באַקומען די צונעמען קוואַליטעט באַווייַזן. דער הויפּט פּראָבלעם - ניט שטעקן מיט גענוג טעאָרעטיש און, רובֿ ימפּאָרטאַנטלי, הענט-אויף טריינינג אויף די ימפּלאַמענטיישאַן פון סטאַנדאַרדס אין די רוסישע טעריטאָריע.

גרונט יסודות פון גמפּ נאָרמאַל

נאָרמאַל גמפּ (גוט Manufacturing פּראַקטיס) גיט אַ סכום פון ינדאַקייטערז צו זיין באגעגנט דורך Manufacturers פון פּראָדוקטן. דערצו, פֿאַר פאַרמאַסיסץ דעטאַל רעגיאַלייטאַד רעקווירעמענץ פֿאַר יעדער בינע פון פּראָדוקציע - די קאַנסאַנטריישאַן פון באַקטיריאַ קאַנטיינד אין איינער קוביק מעטער פון לופט, איידער לייבלינג.

ווי אַ בייַשפּיל, די פאָדערונג פֿאַר קאָמפּאַניעס פּראַדוסינג מעדיצין טאַבלאַץ. אין אַזאַ קאַסעס, גמפּ (אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט) ריקווייערז אָרגאַניזירונג "ולטראַפּורע שאַפּס" אין וואָס געוואקסן סטעריליטי פּראָצעס ריטשאַז די אַפּסטרים גייטווייז פֿאַר פּערסאַנעל ספּעציעל מאָדע פון אַ לופט Filtration און עם. ען אין רוסלאַנד אַזאַ שאַפּס Produced בלויז סיליציום קריסטאַלז און ספּעציעל שפּאָן.

וואָס טנאָים זענען נייטיק פֿאַר די יבערגאַנג צו דער נאָרמאַל?

צו שטעלן די רוסישע קאָמפּאַניעס צו די אינטערנאַציאָנאַלע גמפּ נאָרמאַל, און דאַרפֿן פונדרויסנדיק און ינערלעך באדינגונגען. אין די שטאַט מדרגה איז Required:

• צו שאַפֿן אַ לעגאַל, רעגולאַטאָרי און מעטאַדאַלאַדזשיקאַל ראַם אַז קענען ווערן געניצט צו אָרגאַניזירן די מאָניטאָרינג פון העסקעם מיט די כּללים. עס דארף Qualified ינספּעקטערז וואס האָבן אויף האַנט וועט זיין דיטיילד מעטאַדאַלאַדזשיקאַל מאַטעריאַלס פֿאַר דורכקוק פון ענטערפּרייזיז צו די ישואַנס פון certificates, ווי געזונט ווי געזעצן אויף ברענגען פּערפּאַטרייטערז צו יושר.
• אָנקניפּן אַ סיסטעם פון רעגיסטראַציע פון מאַדיסאַנאַל פּראָדוקטן וואָס וואָלט טרעפן מאָדערן רעקווירעמענץ. דעם איז ספּעציעל אמת אין די קאַטעגאָריע פון "קוואַליטעט", ווייַל הייַנט ס professionals קאָנטראָל און דערלויבעניש איז ניט גענוג קוואַליפיקאַציע. דערצו, אין נעץ רעאַליזאַבלע קיין טראָפּ אויף די קוואַליטעט פון די פאַרטיק פּראָדוקט. נאָך האַנדל פאָקוסעס מער אויף די פּרייַז פון דרוגס, מאל צו די שאָדן פון זייער עפפעקטיווענעסס.

צו דורכפירן גמפּ-נאָרמאַל, גמפּ רעגיאַליישאַנז אין די פאַרנעמונג מדרגה זאָל אַרייַננעמען די ווייַטערדיק זאכן:

• מאָדערן ויסריכט און פאַסיליטיעס פון די יגזיסטינג Infrastructure, די באַטייַטיק רעקווירעמענץ פון די סטאַנדאַרט.
• קוואלן פון רוי מאַטעריאַלס אַז קענען ווערן געניצט צו דערגרייכן דעם געוואלט קוואַליטעט פון מעדאַסאַנז.
• באָקע פּראָדוקציע טוערס, ספּעשאַלאַסץ, ווי געזונט ווי אַפּסקייל טעקנישאַנז, מאָניטאָרינג די קוואַליטעט פון די לעצט פּראָדוקט.
• אָפּטימאַל אָרגאַניזאַציע פון אַרבעט.
• רעוויזיע פון אַלע טעכניש דאַקיומענטיישאַן און ברענגען עס אין שורה מיט די רעקווירעמענץ פון די סטאַנדאַרט.
• גענוג קורס פון צוריקקומען, וואָס וועט צושטעלן פֿאַר דער אַנטוויקלונג פון פּראָדוקציע און פּראָדוקציע פון נייַ דרוגס.

צי איך דאַרפֿן אַ נאָרמאַל פֿאַר די קאַנסאַמשאַן פון דרוגס אין דער רוסיש Federation?

אין האט די קשיא פון צי די נייטיק גמפּ (דער אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט) אין רוסלאַנד איז בכלל געהאלטן צוויי אַספּעקץ.

1. אויף די איין האַנט, העסקעם מיט זייַן סטרינדזשאַנט כּללים אַלאַוז צו כאַפּן די באַר פון קוואַליטעט דרוגס אין אַ זייער הויך מדרגה. די באַפעלקערונג פון רוסלאַנד וועט דעמאָלט באַקומען די העכסט עפעקטיוו און פרייַנדלעך מעדאַסאַנז אַז לאָזן ווייניקער קראַנק און מער מסתּמא צו צוריקקריגן.

2. אויף די אנדערע האַנט, דינער ענטערפּרייזיז זענען נישט נאָר פינאַנסיאַללי, "שלעפּ" די קאַנווערזשאַן. אויב די פירמע FAILS צו איבערזעצן אין מאָדערן טראַקס, די פּרייַז פון מעדאַסאַנז איז ינקריסינג באטייטיק, און זייער ימפּלאַמענטיישאַן איז קאָמפּליצירט.

ביידע פון די סיבות אין רוסלאַנד זענען קעסיידער אין געראַנגל און שטערן די ימפּלאַמענטיישאַן פון דער נאָרמאַל. אָבער, אין מיינונג פון די נייַ דזשיאָופּאַליטיקאַל ריאַלאַטיז און די נויט פֿאַר אַרייַנפיר סאַבסטיטושאַן פון מעדאַסאַנז פּראָצעס זאָל פאַרגיכערן אין דעם לעבן צוקונפֿט.